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Our process

AX1 Medical supports original equipment manufacturers (OEMs) and companies throughout the entire process of bringing medical devices to market, from concept to market readiness. First, we ask about the intended use of the medical device. In addition, we assess safety, efficacy and regulatory compliance.

Accomplish more together with AX1 Medical now!

Beratung

Mit einem tiefen Verständnis für die beabsichtigte Verwendung des Medizinprodukts bewerten wir dessen Sicherheit, Wirksamkeit und die Einhaltung von Vorschriften.

Planung

Wir erstellen eine umfassende Strategie zur Zertifizierung. Dazu gehört die Identifizierung der anwendbaren Standards und Vorschriften, die Festlegung des Zertifizierungsumfangs, die Aufstellung von Zeitplänen und Meilensteinen sowie die Zuweisung von Verantwortlichkeiten und die effiziente Ressourcenzuteilung.

Dokumentation

Alle unsere Dienstleistungen umfassen detaillierte Dokumentation, um einen nahtlosen und hochwertigen Ablauf zu gewährleisten.

Umsetzung

Die Ausführungsphase umfasst die Durchführung der geplanten Aktivitäten. Dazu gehören Tests, Audits, klinische Bewertungen und gegebenenfalls die Vorbereitung der Zertifizierungseinreichung.

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