Compliance in Innovation
Regulatorische Standards werden frühzeitig integriert um Verzögerungen zu vermeiden und Zulassungsprozesse reibungslos zu garantieren.
Über uns
Klasse I – MDR-Paket
Leistungsumfang:
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Klassifizierung & Zweckbestimmung: Wir prüfen die richtige Einstufung Ihres Produkts nach MDR und formulieren eine eindeutige Zweckbestimmung.
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Technische Dokumentation (TD): Wir überprüfen Ihre vorhandene TD auf Vollständigkeit gemäß MDR-Anforderungen (keine Neuerstellung, nur Check).
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Konformitätserklärung: Wir erstellen für Sie die Vorlage und passen diese an Ihr Produkt an.
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UDI-Kennzeichnung & Registrierung: Unterstützung bei der korrekten UDI-Kennzeichnung und bei der Registrierung in EUDAMED.
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Marktüberwachung (PMS): Aufsetzen eines praxistauglichen PMS-Plans inkl. Meldesystem für Vorkommnisse.
Wichtig: Dieses Paket umfasst ausschließlich die Prüfung auf Vollständigkeit der technischen Dokumentation. Sollten Inhalte fehlen oder überarbeitet werden müssen, können diese Leistungen zusätzlich angeboten werden.
Klasse II - MDR-Paket
Leistungsumfang:
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Klassifizierung & Zweckbestimmung: Wir prüfen die richtige Einstufung Ihres Produkts gemäß MDR.
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Technische Dokumentation: Wir erstellen bzw. strukturieren Ihre TD vollständig nach den geltenden regulatorischen Anforderungen.
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Einreichung der Unterlagen: Wir koordinieren die Einreichung bei benannter Stelle (EU).
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UDI & Registrierung: Unterstützung bei der UDI-Kennzeichnung und Registrierung in EUDAMED.
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Behördenkommunikation: Wir übernehmen die technische Korrespondenz mit benannter Stelle während des Verfahrens.
Hinweis: Dieses Paket deckt Klasse IIa/IIb-Produkte in der EU. Zusatzleistungen (z. B. klinische Studien, Prüfplanerstellung, Übersetzungen) sind optional buchbar.
Daniel Wehrwein
Leitender Projektmanager
In den letzten 15 Jahren sammelte Daniel als Ingenieur umfangreiche Erfahrungen in der MedTech- und IVD-Branche als erfahrener Projektleiter in den Bereichen Forschung und Entwicklung, RA und Qualität. Daniel ist spezialisiert auf die Leitung von Projekten in der Entwicklung und Industrialisierung.