Unser Prozess
AX1 Medical unterstützt Erstausrüster (OEMs) und Unternehmen während des gesamten Prozesses der Markteinführung von Medizinprodukten vom Konzept bis zur Marktreife. Zunächst fragen wir nach dem Verwendungszweck des Medizinprodukts. Darüber hinaus bewerten wir die Sicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung von Vorschriften.
Beratung
Mit einem tiefen Verständnis für die beabsichtigte Verwendung des Medizinprodukts bewerten wir dessen Sicherheit, Wirksamkeit und die Einhaltung von Vorschriften.
Planung
Wir erstellen eine umfassende Strategie zur Zertifizierung. Dazu gehört die Identifizierung der anwendbaren Standards und Vorschriften, die Festlegung des Zertifizierungsumfangs, die Aufstellung von Zeitplänen und Meilensteinen sowie die Zuweisung von Verantwortlichkeiten und die effiziente Ressourcenzuteilung.
Dokumentation
Alle unsere Dienstleistungen umfassen detaillierte Dokumentation, um einen nahtlosen und hochwertigen Ablauf zu gewährleisten.
Umsetzung
Die Ausführungsphase umfasst die Durchführung der geplanten Aktivitäten. Dazu gehören Tests, Audits, klinische Bewertungen und gegebenenfalls die Vorbereitung der Zertifizierungseinreichung.